半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则范文六篇

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半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则6篇

第1篇: 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

附件11负压引流装置产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。

本指导原则适用于负压引流装置中以非功能性海绵性材料作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统。产品类代号为:6866。

非功能性海绵是指不任何含药物及可吸收性材料等[包括抗菌、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等]成分的海绵，当前市场上主要以聚氨酯海绵或聚乙烯醇海绵为主。

二、技术审查要点

（一）产品名称

以非功能性海绵作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统可根据实际审查产品命名，但必须体现出产品的引流方式，如：封闭式负压引流；同时宜反映出制造创口表面引流用海绵的主要材料并明确“非功能性”，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“非功能性+引流/治疗端海绵材料+引流方式”的命名方法。如：非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统等。

（二）产品结构组成

本产品一般由引流管、贴膜、非功能性海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、止流夹等组成。（本指导原则所指产品不含任何负压源。）

审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。

（三）产品工作原理

该产品主要是利用负压吸引原理，将非功能性海绵放入患者创口部位，利用贴膜使开放创面封闭，通过与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于清创后的创面，从而实现引流/治疗。

（四）产品作用机理

通过非功能性海绵具有吸水性强、与创口整个创腔接触紧密、压力分布均匀等特点，可实现对创口实施长时间持续高负压引流。相对于负压引流方式，其充分的封闭式负压可使创口长期置于干燥、洁净状态，有效抑制细菌生长，控制感染速度。由于封闭式引流方法引流充分并可抑制细菌生长，从而可实现创口愈合效果良好，在较短时间内生长出质地紧密、血运丰富的肉芽组织。

（五）产品适用的相关标准

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

（六）产品的预期用途

该产品适用于患者体表创面的引流，促进其愈合。

此预期用途仅供参考，在具体审查中应根据产品临床情况确定其预期用途。

（七）产品的主要风险

负压引流装置应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）

表1 负压引流装置产品的主要危害

（八）产品的主要技术指标

本条款给出需要考虑的典型组成部件的基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准。以下如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。

1.非功能性海绵敷料

（1）红外图谱符合性

（2）物理性能

a. 外观；

b. 尺寸（长×宽×厚）；

c. 孔径；

d. 拉伸强度及压缩变形；

e. 非功能性海绵内部包含引流管路，则应考虑管路引流、给药通畅度；且应注意引流管路和非功能性海棉连接应为纯物理性连接，不应添加粘合剂、添加剂等物质。

(3)化学性能

a) 酸碱度；

b) 可溶出物；

c) 重金属含量；

d) 经环氧乙烷灭菌的产品应规定出环氧乙烷残留量的要求。

(4)生物性能

a) 无菌

b) 生物相容性

应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。

在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。

c) 细菌内毒素

2.创口封闭保护膜

创口封闭保护膜的相关性能要求建议参考YY/T 0148-2006中的相关规定，主要考察以下性能参数：

(1)尺寸

(2)持粘性

按照YY/T 0148-2006附录B中B.2试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上贴膜的顶端下滑不应超过2.5mm。

(3)剥离强度

按照YY/T 0148-2006附录B中B.3试验时，剥离强度应不小于1.0N/cm。

(4)环氧乙烷残留量（若适用）

(5)无菌

(6)生物相容性

应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。

在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。

(7）创口封闭保护膜应具有良好地阻水型，不应有水透过。

3.引流管路系统

引流管路系统的相关性能要求建议参考YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》的相关规定。该行业标准充分考虑到引流系统内可能涉及的各种主要组件，如自贴式吸引管、引流导管、采集装置、连接管路及套管针等，标准对各组件及组配后的性能做出了明确规定，为负压引流系统的审评提供了参考依据，可从以下方面进行考察：

（1）抗变形性能

引流系统或任何组件在器械制造商标称的最大负压下应无明显影响其功能的变形。

（2）断裂力

按照GB/T 15812.1规定的方法进行试验。

a.连接器

公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥5N。

公称外径＞4mm时，断裂力应≥15N。

b.引流导管和系统其它所有部分

公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥10N。

公称外径＞4mm时，断裂力应≥20N。

(3)射线可探测性（若适用）

(4)无泄漏

按照GB/T 15812.1附录D试验时，引流系统或任何组件器械制造商标称的最大负压下应无泄漏。

(5)抗冲击性能

按照YY 0489-2004附录B试验时，任何部件连接件均应无泄漏。

(6)耐腐蚀性

套管针等金属材料组件按GB/T 15812.1附录Ａ试验时，试验样品应无任何腐蚀现象。

(7)环氧乙烷残留量（若适用）

(8)无菌

(9)生物相容性

应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。

在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。

4.关于上述技术指标的说明

(1)生物相容性

上述技术指标中仅给出了最低生物相容性要求，在注册审查时应根据GB/T16886.1-2011中的要求和产品实际情况进行要求，根据美国FDA关于此类产品指导原则要求，建议此类产品采用永久性接触等级要求。

(2)有效期及产品寿命

上述技术指标中并未规定明确产品有效期，鉴于本产品所用的材料存在不稳定和降解的可能，应要求申报单位在产品说明书和包装标签上明确产品寿命和建议的贮存环境。对于灭菌包装有效期，应开展无菌效期试验加以证明。

(3)产品使用性能

a.除上述技术指标外，参照美国FDA要求，建议企业提供对于不同类型伤口的动物试验测试。

b.建议企业明确出配套使用的负压源情况，给出产品能够承受的最大负压值。同时还应给出在配套使用的负压源条件下，模拟实际引流情况液体时，产品的引流能力。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验至少包括非功能性海绵的红外图谱符合性、物理性能、化学性能、无菌及细菌内毒素；创口封闭保护膜的尺寸、持粘性、剥离强度、无菌、环氧乙烷残留量（若适用）；引流管路系统的抗变形性能、断裂力、无泄漏、抗冲击性能、耐腐蚀性、环氧乙烷残留量（若适用）、无菌等指标。

型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行，应全部合格。

（十）产品的临床要求

根据此类产品风险情况及预期用途，申报产品一般都应具有促进创口愈合的作用，故建议此类产品审评过程中应严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求审查，应在两家以上临床试验基地开展临床试验。

临床试验中除证明申报产品与同类已上市产品一致性外，建议参照美国食品药品管理局要求，提出临床试验中发现的申报产品与同类已上市产品，在使用、设计等方面的不一致性，并通过临床试验证明此种不一致所带来的临床风险是否可接受。

（十一）产品的不良事件历史记录

我国暂未查到。

（十二）产品说明书、标志、包装、运输和贮存

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

1．说明书的内容

说明书中至少应包含以下内容：

（1）产品名称：参照（一）审查。

（2）产品预期用途：参照（六）审查。

（3）产品组成及型号、规格。

（4）产品的主要结构及性能指标：审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖；主要性能是否明确等。

（5）产品有效期：审查产品自灭菌日期起的有效期。

（6）说明书中至少应有以下注意事项、警示以及提示性内容：

a．一次性使用的产品应当注明“不得二次使用”字样或符号，禁止重复使用；

b．产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用；

c．产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

d．使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

（7）产品禁忌证至少应包含如下内容：

a.坏死组织结痂；

b.非治愈性骨髓炎；

c.非管状和不可探测的瘘管；

d. 伤口处存在恶性肿瘤；

e. 暴露脉管、神经、吻合部位、骨组织及肌腱。

（8）运输及贮存：审查运输工具及方法、贮存条件等。

（9）生产企业名称。

（10）注册地址、生产地址。

（11）联系方式及售后服务单位。

（12）《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》编号。

（13）产品标准编号。

2.说明书、包装标识不得有以下内容：

（1）含有“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言；

（2）与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言；

（3）含有“保险公司保险”等承诺性的语言；

（4）利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的；

（5）法律、法规规定禁止的其他内容。

3.标签和包装标识

负压引流装置产品的包装标识应符合YY/T0313－1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》、YY/T0466.1－2009《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》等标准的要求。

（1）标签中应注明产品禁忌证。

（2）标签中应给出足够的风险警示内容：如：明确适合的患者、伤口感染情况下使用的风险、核磁共振条件使用风险、高压氧舱条件下使用风险、交感神经周边使用风险、脊柱损伤患者使用风险等内容。

（3）应给出如何降低交叉感染风险的说明。

（4）建议企业给出患者标签，主要用于指导在家中使用的患者。患者标签建议包含：预期用途、使用方法、预期不良反应等内容。此处使用方法应充分考虑患者和医生之间操作差距，且此种使用方法建议在临床试验中由患者操作进行，以论证建议使用方法的可靠性。如不能提供患者自行操作的合理使用方法，则必须提示患者在医生指导下使用。

（十三）注册单元划分的原则

按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。

以聚乙烯醇海绵为引流端的产品和以聚氨酯海绵为引流端的产品不应划分为一个注册单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则

1．同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。

2．典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

3．举例：因产品结构组成不尽相同，非功能性海绵内带有引流管路的产品不能涵盖不带有引流管路的产品，如同时生产此两种产品，则应分别进行检测。

三、审查关注点

一、首先应了解产品结构组成，因本类产品组成形式不尽相同，细微差别较多，在审查时首先应了解产品结构组成。

二、明确产品预期用途，是否预期用于深度创口引流或具有治疗效果。

三、根据产品结构和预期用途，分析产品风险，确定技术指标，本指导原则中所列技术指标仅供审查员参考，具体应根据实际申报产品情况予以考虑。

四、在审查过程中应重点关注非功能性海绵的性能指标，特别是生物性能和化学性能。

五、关注海绵中是否含有功能性成分，包含功能性成分则应重新考虑该产品的医疗器械管理类别。

负压引流装置产品注册技术审查指导原则编制说明

一、指导原则编写的原则

（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范负压引流装置产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》；

（二）《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)；

（三）《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)；

（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)；

（五） 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械〔2005〕73号)；

（六） 国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件；

（七） 现行的国家标准和行业标准。

三、指导原则的编写格式

指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理部门的统一要求，语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。

四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

（一）充分考虑本产品实际情况，编写中明确本指导原则具体使用范围，仅适用于以非功能性海绵为终端的负压引流产品。

功能性海绵在审查中应根据其实际情况，判断产品医疗器械管理类别。

（2）经查阅临床相关资料及同临床专家探讨，初步判断本产品可具有对创口的治疗作用及防止感染的作用，审查一般应注意申报产品预期用途是否与临床试验情况相符。

（3）产品主要技术指标参考了山东省医疗器械质量监督检验中心、天津市医疗器械质量监督检验中心意见，并参考相关企业情况，结合当前行业发展状态给出的。具体审查时，不仅限于本指导原则中的技术指标，审查人员可根据产品实际情况及生产企业工艺情况对技术指标进行调整。

（四）关于指导原则中“负压引流装置”产品类别的说明

《负压引流装置产品注册技术审查指导原则》在编写和征求意见过程中，部分省食品药品监督管理局提出《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）中已将“封闭创伤负压引流套件”产品作为第三类医疗器械管理。提出本指导原则中的产品与“封闭创伤负压引流套件”极为相近，“负压引流装置”产品按照第二类医疗器械产品编写指导原则是否与国食药监械〔2012〕241号要求相违背。

针对上述问题，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心认为，国食药监械〔2012〕241号中将“封闭创伤负压引流套件”产品作为三类医疗器械管理，是由于此类产品中存在含有功能性成分的海绵等高风险组件，故按照本类产品可能出现的最高类别进行分类。若产品结构组成中仅包括用于体表引流和物理性促进伤口愈合的聚乙烯醇海绵或聚氨酯海绵等，不包括含有功能性成分的海绵，则此类产品应作为第二类医疗器械管理。不存在《负压引流装置产品注册技术审查指导原则》与国食药监械〔2012〕241号要求相违背的情况。

五、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由天津市医疗器械技术审评人员、行政审批人员、天津市医疗器械质量监督检验中心检验人员、临床专家及相关企业技术人员共同组成，同时编写组还走访了山东省医疗器械技术审评中心、江苏省医疗器械技术审评中心及负压引流装置产品生产企业，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

第2篇: 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

半导体激光治疗仪

一、适用范围

该产品临床适用于对神经性疼痛、功能障碍、风湿病、感染及非感染性炎症和皮肤病的辅助治疗。

二、工作原理

半导体激光治疗仪采用650nm的光波，素有人体“黄金波段”的美称。主要利用激光产生的生物刺激效应，通过半导体激光的激光激光束照射人体病变组织，达到减轻或消除疼痛，改善局部血液循环，组织修复组织，快速消炎等作用。此激光为近红外波段，可深入组织内部作用于机体，使组织良好的吸收光能量，使疼痛减轻。

三、禁忌症

眼睛、甲状腺、恶性肿瘤、急性出血、癌症、孕妇腹部及腰骶部。

四、操作步骤

1）戴好防护镜

2）将主机钥匙从O旋至I位置，控制面板数码管显示红色

3）开机后默认为连续工作方式

4）按时间设置键，设置总时间

5）按功率设置键，设置输出功率

6）将探头激光窗口置于患者病患部位

7）按待机键，发出声音信号，待机指示灯亮，治疗机进入待机状态

8）按启动键，发出声音信号，启动指示灯亮，待机指示灯灭

9）探头激光窗口开始输出激光

10）启动指示灯灭，关机，将钥匙旋至O位置即可

五、注意事项

1）如不按规定使用，会产生危险辐射

2）本治疗机输出的光为近红外光，绝对避免激光直射眼睛

3）对眼睛防护详细说明：绝对禁止激光直射眼睛；操作时，操作者必须戴眼睛；必须将激光探头放置治疗部位后再启动激光，以免误伤眼睛；需照射眼睛周围部位时，要求患者紧闭双眼，并在眼睛前加遮挡物

4）由于光输出探头直接接触人体，治疗机的供电电源必须有良好的接地保护

5）光输出探头中装有光学系统，使用时轻拿轻放，避免碰撞，防止探头受机械震动，更不能跌落，并防止探头受热，受潮

6）治疗机从较低温度进入室温状态时，不要立即开机，应等其温度升至室温后再开机，以免损坏

7）治疗机上不得放任何东西，不使用时从钥匙开关上取走钥匙

8）避免使用易燃麻醉剂和氧化性气体和氧气，防止气体点燃危险

9）在紧急情况状态下，应立即终止激光输出的手动装置（紧急开关为红色）

10）严禁照射皮肤黑色素，以免造成皮肤烧伤

第3篇: 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

附件4

尿液分析仪产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。此外，审评人员还需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。

一、适用范围

本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类，类代号为6840-5的临床检验分析仪器，不包括湿式尿液分析仪。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

尿液分析仪的命名方式：

（二）产品的结构和组成

尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统组成。

1. 半自动尿液分析仪

1.1 组成一般包括试纸条传送装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、分析处理软件、显示和打印装置。

1.2结构主要有以下几类：试纸条传送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等，列举如下：

2. 全自动尿液分析仪

2.1组成一般包括自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、废料收集装置、分析处理软件、显示和打印装置。

2.2结构主要有两类：

试纸条单条式全自动尿液分析仪

试纸条单条

试纸条卷带式全自动尿液分析仪

试纸条卷带

（三）产品工作原理

尿液分析仪根据光电比色原理，通过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。

当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应，显示不同的颜色，颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系。各试剂块反应后的颜色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，则反射率越小，反之，颜色越浅，吸收光量值越小，反射光量值越大，则反射率越大，也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成正比。

试纸条中还有一个空白块，作为对尿液颜色及仪器变化产生的误差进行补偿。将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块的反射光量值进行比较，通过计算求出反射率，仪器根据反射率确定尿液中生化成分的含量。

反射率计算公式如下：

（×100%）

式中:

—— 反射率

—— 试剂块对测定波长的反射强度

—— 空白块对参考波长的反射强度

—— 试剂块对参考波长的反射强度

—— 空白块对测定波长的反射强度

半自动尿液分析仪的原理框图如下图所示：

1.全自动尿液分析仪的原理框图如下图所示：

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

目前与尿液分析仪产品相关的常用标准如下：

表1 相关产品标准

GB 4793.1-2007

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 12519-2010

分析仪器通用技术条件

GB/T 18268.1-2010

测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T 18268.26-2010

测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第26部分：特殊要求　体外诊断（IVD）医疗设备

YY/T 0316-2008

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0466.1－2009

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

YY/T 0475-2004

尿液化学分析仪通用技术条件

YY 0648-2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，是否为现行有效的版本。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，可检测项目主要包括尿8项、尿9项、尿10项、尿11项、尿12项、尿13项和尿14项等，为临床检验和诊断提供参考。目前可检测的项目有尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙等，部分产品还包含尿液颜色检查和尿液浊度检查功能。

注：具体的检测项目应体现在产品的注册证和说明书中。

（七）产品的主要风险

尿液分析仪风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：

1.与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T 0316-2008的附录C、H。

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316-2008附录E、I、H。

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J、H。

尿液分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节，风险分析至少包括表2内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。

表2 尿液分析仪风险分析时主要危害列举

可能的危害

可能的原因

造成的后果

能量危害

电能

电击

操作者电击伤

机械力

仪器的设计存在棱角

操作者划伤

运动部件

部件运动过程中触碰

操作者碰撞伤

环境危害

电磁场

仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损

对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响

对电磁干扰的敏感性

抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常

仪器不正常工作

噪声污染

由于各种原因导致的噪声超出国家标准

对操作者听力造成损伤

由于废物和/或医疗器械处置造成的污染

废弃物处理不当，没提供处理信息或提供信息不充分

污染环境

储存或运行偏离预定的环境条件

仪器的工作环境条件与说明书中要求的环境条件不相符

造成仪器不工作或测试结果的准确度降低

生物学危害

生物污染

标本遗洒、样品针刺伤

造成使用者感染

样本的携带污染

前一个强阳性样本对下一个阴性样本结果的影响

导致下一个阴性样本假阳性

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

标记不明显

按键被操作者误读、误按

不适当的操作说明

操作说明书过于复杂

操作者无法按照说明书进行操作

由不熟练/未经训练的人员使用

未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书

仪器无法被正确使用

使用与检测系统不配套的试纸条

仪器和试纸条的不配套

检测结果不准确

合理可预见的误用

功能不同的输出端使用相同的接口端子

操作者在操作时发生混淆

功能性失效、维修和老化引起的危害

维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当

未按照规范进行服务和维修

仪器未达到修复使用要求

维护的不适当

未按要求进行维护

仪器无法被正确维护

对医疗器械寿命中止缺少适当的决定

说明书中缺少提示信息或标识

仪器寿命中止后使用仍在进行，导致测试结果不准确

不适当的包装

医疗器械的包装与仪器的外形尺寸、重量不匹配

导致医疗器械的损坏

不恰当的包装；产品防护不当导致设备运输过程中损坏等

未保存原包装

仪器运输中受损

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）

错误或判断错误

功能不同的输出端使用相同的接口端子

操作者在操作时发生混淆

违反或缩减说明书、程序等

说明书中图示符号不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、清洁方法不明确及清洁消毒不当等

操作者看不懂说明书，产生异议

结果的错误再显示

公式错误导致测量结果显示错误

测试结果不正确

动作控制或实际状态信息显示的图像不清

软件存在缺陷

操作者不易操作或对测试结果的判断产生异议

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

人机交互界面设计不清晰

操作者不易操作

含糊的或不清晰的医疗器械状态

仪器无明确的自检和报警信息

测试结果不正确

复杂或混淆的控制系统

操作使用难度大，容易出现错误操作

导致仪器不能正常工作

（八）产品的主要技术指标

产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

尿液分析仪主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评。

1. 外观要求

分析仪外观应符合下列要求：

a)仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露地及污垢；

b)铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常。

2.基本功能

分析仪至少应具有下列功能：

a)应能开机自检，识别并报告错误；

b)结果单位至少应有国际单位制；

c)应具有输入/输出装置；

d)应具备与管理系统相连接的检测信息输出端口；

e)断电后应能存储、记忆测试数据。

3.重复性

分析仪的重复性应符合下列要求之一：

a) 测试标准灰度条：分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数不超过1%。

注：

标准灰度条：是采用稳定性高、灰度均匀一致的物质制作而成的，并且与尿液分析试纸条形状、块间距大小相同，用来检测仪器的重复性和稳定性。

标准灰度条反射比在30%～80%之间。

b) 测试尿试纸条：分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小于90%。

注：试纸条应从同一批号的２０筒内条随机抽取一条。

4.分析仪与随机尿试纸条适配的准确度

尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级。阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性。

注：参考溶液的配制方法依据厂家提供的资料进行。

5.稳定性

分析仪的稳定性应符合下列要求之一：

a) 测试标准灰度条：分析仪开机8h内，分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数（CV）不超过1%。

b) 测试尿试纸条：分析仪开机8h内，分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小于90%。

6.环境试验

应按照GB/T 14710-2009的要求进行。

7.电磁兼容性

应符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010的要求，并参照国家食品药品监督管理部门相关文件执行。

8.电气安全

应符合GB4793.1-2007及YY 0648-2008中适用条款的要求。

（九）产品的检测要求

产品检测包括出厂检验和型式检验两部分。

1.出厂检验应包括性能要求和电气安全要求两部分。

性能要求至少应包括：重复性、分析仪与随机尿试纸条适配的准确度、稳定性。

电气安全要求至少应包括：可触及零部件的允许限值、插头连接设备的保护连接阻抗（如适用）、介电强度试验。

2.型式检验包括外观要求、基本功能、全部性能要求、环境实验要求、电气安全要求。

（十）产品的临床要求

根据《医疗器械注册管理办法》中《附件12 医疗器械注册临床试验资料分项规定》的要求，境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市，提交同类产品的临床试验资料和对比说明；执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，不需要提供临床试验资料。

（十一）该类产品的不良事件历史记录

建议密切关注、收集相关不良事件的报道。

（十二）产品说明书、标签、包装标识

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的要求，同时还应符合GB 4793.1-2007和YY 0648-2008适用条款的要求，至少应包括以下内容：

1．说明书内容

分析仪应附有说明书，说明书至少应包括以下内容：

a)产品名称、商标/型号；

b)制造商名称、地址、联系电话；

c)仪器组成；

d)检测原理、方法、步骤；

e)工作环境条件；

f)主要技术指标；

g)参考值范围；

h)针对不同型号、不同批次的测试标准灰度条、测试尿试纸条和参考溶液的相关规定。

i)使用寿命；

j)贮存条件；

k)注意事项；

l)日常维护；

m)基本故障的排除；

n)废弃物处理；

o)说明书的出版及修订日期。

2．标签要求

分析仪应在明显位置固定耐腐标牌，并注明以下信息：

a) 产品名称、型号；

b) 电源参数；

c) 生产日期或序列号；

d) 制造商名称、地址。

3.标志要求

分析仪的外包装（箱）上至少应有下列标志：

a) 产品名称、商标/型号；

b) 制造商名称、地址、售后服务电话；

c) 执行标准号；

d)产品注册号；

e) 生产日期或序列号；

f) 质量；

g) 体积（长x宽x高）；

h) GB/T 191-2008中规定的标志。

（十三）注册单元划分的原则

尿液分析仪产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据，同时考虑以下两点：

1.对于光学系统相同的可归入同一注册单元。

2. 对相同的绝缘方式可归入同一注册单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

能够代表注册单元其他产品安全性和有效性的典型产品。

功能的覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应作检测；

产品的结构、性能指标的覆盖：

涉及安全性、有效性关键件的一致性（关键件的规格类型等），不一致的应作检测。如：电源变压器（开关电源）、电机、过温保护装置、PC板、用作瞬态过压限制装置的电路、显示器、熔断器或熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件、电源开关以及光学系统有关部件等。

三、审查关注点

（一）注册产品标准的编制。注册产品标准中应明确产品的型号、结构组成等内容。注册产品标准应符合相关的国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。

（二）产品的安全性是否符合安全要求。

（三）产品的主要性能指标确定的依据。

（四）产品的环境试验是否执行了GB/T 14710-2009的相关要求。

（五）说明书中对产品使用安全的提示是否明确。

（六）产品说明书中要写明产品工作原理、关键部件的使用寿命、可测试的具体项目、单位转换关系等。

（七）配套试纸条的说明、参考溶液配制资料及质控品的相关说明。

（八）关于报警：标准中的技术指标未包含报警功能，审查中应考虑仪器的报警功能，如：对需定期更换管路部件的仪器，除使用说明书中应指出定期更换的周期、方法外，仪器还应在大于规定使用时间时，仪器具有提示或报警功能。另外，当试纸未沾到样本或运动部件出现故障时，仪器应有提示或报警功能；仪器还应该具有自检功能，否则在临床使用中会产生风险。报警的设置情况可在技术报告中进行阐述。

尿液分析仪产品注册技术审查指导原则编制说明

一、编写目的

本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

由于尿液分析仪产品仍在不断发展，审查员仍需密切关注相关法规、标准及尿液分析仪产品技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

二、编写依据

本指导原则主要依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（国家药品监督管理局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理局令31号）、产品注册相关规范性文件及《YY/T 0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件》的相关要求和有关公开出版文献资料并结合尿液分析仪产品的特点，制定本指导原则。

三、编写格式

本指导原则的编写主要遵从国家食品药品监督管理局关于《医疗器械产品注册技术审查指导原则编写格式要求》的具体要求编写的。

四、部分内容的编写说明

（一）产品技术指标执行《YY/T 0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件》行业标准的要求。

（二）签于《YY/T 0475-2011干化学尿液分析仪》行业标准将于2013年6月1日正式实施，在该标准正式实施之日，其相应的适用条款应被引用。

1.新标准中修改了如下内容：

a)删除了原标准中3.4条重复性测试使用试纸条测试的相关内容；

b)删除原标准中3.6条稳定性测试使用试纸条测试的相关内容；

c)电源电压中增加了关于便携式设备使用直流电源的要求；

d)增加了术语“量级”；

e)增加了关于“携带污染”的要求。

2.新标准的内容如下：

2.1外观

a)仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；

b)铭牌及标志应清楚。

2.2重复性

分析仪反射率测试结果的变异系数(CV，%)≤1.0%。

2.3与适配尿液分析试纸条的准确度

检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.4稳定性

分析仪开机8小时内，反射率测试结果的变异系数(CV，%)≤1.0%。

2.5携带污染

检测除比重和pH外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

2.6功能

分析仪至少应具有下列功能：

a)应能开机自检，识别并报告错误；

b)结果单位至少应有国际单位制；

c)应具备输出端口；

d)应能存储测试数据；

e)仪器应具有校正功能。

注：《YY/T 0475-2011干化学尿液分析仪》标准中环境试验、电磁兼容性和电气安全的要求与《YY/T 0475-2011尿液化学分析仪通用技术条件》标准的要求相同。

（三）此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，暂未发现不良事件记录，请密切关注不良事件相关报道。

（四）产品的主要风险参照YY/T 0316-2008进行编制，主要对产品进行了特征判定，并根据特征判定的结果进行了风险分析。

五、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由吉林省食品药品监督管理局医疗器械处产品注册技术审评人员、吉林省医疗器械检验所检验人员、吉林省医疗器械审评中心审评人员、专业厂家代表及临床专家、工程技术专家等共同组成，充分利用了各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

第4篇: 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

附件1

医学图像存储传输软件（PACS）

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。PACS管理类别代码为6870。

本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。

（二）产品的结构和组成

注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。

产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。

产品组成应明确PACS的物理组成和逻辑组成，其中物理组成应描述交付方式，如光盘、U盘等；逻辑组成应描述临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，如适用注明选装和模块版本。

（三）产品工作原理

注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。

1. 逻辑结构

逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

如，结构示意图及相应描述示例如下（图一）：

图一 结构示意图

系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成：

（1）系统服务

a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。

b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。

c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。

d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。

e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。

f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。

g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。

h)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。

i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。

（2）客户端工作站

a)患者信息查询与检索

b)查询远程设备

c)二维图像浏览功能。包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。

d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能

e)图文报告编辑功能

f)胶片打印排版功能

g)登记患者

（3）Web浏览器

可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。

（4）系统管理

用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。

2. 物理结构

物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。

如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：

图二 物理拓扑示意图

标号

说明

1

医生使用PACS登记工作站录入患者信息，包括：姓名、图像号、性别、设备、部位等。并将这些信息提交到PACS服务器中进行存储。

2

CT等设备的采集工作站，通过DICOM Modality Worklist协议，从PACS服务器获取已经登记的、等待检查的患者信息。例如：患者姓名、图像号、设备、部位等。

3

CT等设备对患者进行图像采集时，通过DICOM MPPS协议向PACS服务器发送当前的检查状态。

CT等设备生成图像后，通过DICOM Storage协议将带有患者信息的DICOM格式图像发送给PACS服务器。

PACS服务器接收到图像后，将图像存到服务器的磁盘阵列中，将检查信息补充到数据库中，并通过DICOM Storage Commitment协议告知CT等设备图像的存储状态。

4

医生使用PACS诊断工作站进行图像浏览，通过DICOM Query/Retrieve协议从PACS服务器上将患者信息、图像数据下载到本机磁盘，进行诊断并编写报告。

5

医生在PACS诊断工作站编写完报告后，将报告内容提交给PACS服务器进行存储。

6

医生在PACS诊断工作站对胶片进行排版后，通过DICOM Print协议，将胶片发给胶片打印机进行打印。

7～9

医生使用本系统的PACS Web浏览工作站对患者信息、图像数据进行查看时，PACS服务器通过DICOM WADO协议，将这些数据通过互联网传输到用户的浏览器中。

（4）注册单元划分的原则

PACS的注册单元参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》关于独立软件注册单元的划分原则进行划分。如，从产品的预期使用规模考虑，通常单机PACS与区域级PACS不可作为同一注册单元。

（五）产品适用的相关标准

表1 相关标准

GB/T 25000.51—2010

《软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》

YY/T 0664—2008

《医疗器械软件 软件生存周期过程》

ISO 12052—2006

《医学数字图像和通讯标准》（DICOM）

上述标准包括了PACS注册主要涉及到的标准。注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准，比如软件工程类的标准，或信息通信类的标准。

目前国内尚无PACS专用产品标准，GB/T 25000.51原则上应适用。本指导原则在产品技术要求中对GB/T 25000.51第五章“COTS软件产品的要求”的符合性进行了要求。

YY/T 0664规定了医疗器械软件的生存周期要求，申请人应基于YY/T 0664建立起与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，并作为自身质量管理体系的组成部分。

尽管DICOM标准尚未在我国转化，但考虑到其在图像类软件应用的广泛程度和公认度，本指导原则推荐使用该标准。若申请人声称产品符合DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明，DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。

（6）产品的适用范围/预期用途

PACS的适用范围应根据产品功能进行规范，如：用于医学图像的存储、传输、显示及处理（复杂处理功能可细化）。

（七）产品的主要风险

PACS的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1. 产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2008附录C）。

2. 危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2008附录E）。

3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316—2008的附录E从三方面列举了PACS产品的危害因素。

表2 产品主要危害

可能产生的危害

形成因素

A.能量危害

电能—网电源

意外断电，将影响处理中数据的可靠性、稳定性。

设备停电后又恢复时可造成图像数据失真、丢失等危害。

电磁能

计算机和网络设备电磁兼容环境差影响软件正常使用。

B.操作危害

功能

PACS在存储和传输过程中，可能出现患者信息的隐私泄露、数据丢失、无法访问、感染软件病毒等危害。

不正确或不适当的输出或功能

PACS在存储和传输过程中，患者信息和医学图像资料可能出现不匹配、不准确，造成延误诊断、诊断错误等。

PACS在存储和传输过程中，可能出现图像无法存储、无法传输、模糊、伪影等图像质量问题及不能恢复到原始数据，造成延误诊断或造成诊断错误。

PACS软件人机交流界面应清晰明确、易操作，功能设置应明确、易识别，不能过于复杂，否则容易出现错误造成危害。

错误的数据转换

图像存储或传输中出现数据错误。

功能的丧失或变坏

软件在单一故障状态（如图像存储故障、图像传输失真等）下运行可产生危险。

使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规

未按操作手册或说明书进行安装、调试、使用，对软件正常使用造成隐患。

由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害，操作人员必须经过严格培训，否则可能产生各种危害。

C. 信息危害

标记

软件包装标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认。如：软件版本、软件名称等标记出现问题，易产生安装、调试错误。

使用说明书、操作说明书

陈品没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制。

性能特征的不适当的描述。

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同PACS一起使用的硬件装置、网络情况与PACS不相适应，将对PACS使用产生危害，如存储空间不足，无法存储新采集图像；如网络故障，无法进行图像传输，可能对患者造成延误诊断。

警告

警告不恰当、不充分。

服务和维护规范

服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。

说明书中应提供维护、校正细则等可供技术人员维护的必须的资料。

技术人员在维修后应对软件进行功能性检查，达到相关要求后再投入使用，否则将带来危害。

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

PACS的产品技术要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I，其中通用要求和质量要求适用。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。

产品技术要求通用要求的下列条款需要进一步说明：

1. 数据接口

明确通用数据接口（如Dicom、HL7）和/或产品接口（可联合使用的独立软件和医疗器械硬件）。Dicom标准若适用应明确产品支持的 DICOM 服务（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）

2. 可靠性

明确出错后数据备份与恢复能力。明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。

3. 效率

明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显示的时间），测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

PACS的检测单元(即同一注册单元内注册检验代表产品)原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。

对于PACS来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。

对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元。

对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S）和Web浏览器（B/S）。对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元，对于Web浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如IE、Chrome、Firefox等）应分别作为一个检测单元。

（10）产品生产制造相关要求

产品生产制造相关要求包括：生产成果、软件生存周期过程、生产场地。

生产成果：包括交付方式和生产成果具体内容。交付方式应描述软件载体（如光盘、U盘等）；生产成果应描述交付用户的所有内容，如用户手册、产品说明书、出厂检验合格证、授权书（授权码）、软件载体等。

软件生存周期过程：应描述软件生存周期过程，并识别出质量保证措施。

生产场地：应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。如有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（十一）产品的临床评价细化要求

注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提交PACS的临床评价资料。

（十二）产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。

1. 美国食品药品管理局关于PACS不良事件报告情况

通过MAUDE数据库检索，查询PACS近一年（2014.1.1—2015.1.1）不良事件报告情况，共查询到不良事件报告1348份（包含1294份跟踪报告）。其中，设备故障1333份、损伤4份、死亡5份、其他6份。

1.1设备故障

美国食品药品管理局共收到1333份故障报告，故障原因主要包括心血管图像诊断工作站软件输出管理工具及预设清除功能故障、PACS无法正常启动和PACS软件故障等。

1.2损伤

美国食品药品管理局共收到4份损伤报告，主要是病况严重或进行手术中，PACS系统无法输出需要的图像数据，导致延误诊治，患者影响程度较大等。

1.3死亡

美国食品药品管理局共收到5份死亡报告，主要是重症患者诊治期间，由于PACS系统图像数据发生故障，延迟或误导病人救治，导致死亡。

2. 辽宁省PACS不良事件报告情况

截至2014年辽宁省共收集PACS不良事件报告1份。不良事件情况为工作站故障，无法接收到检查结果。

（十三）产品说明书和标签要求

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、标准等相关的法规、规范性文件的要求。说明书应体现软件全部功能（包含安全功能），并明确软件发布版本。

（十四）产品研究及其他要求

软件描述文档、软件版本、软件更新、现成软件的要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》关于独立软件的相关要求。

对于具有复杂处理功能的PACS，软件安全性级别为B级；对于仅具有简单处理功能的PACS，软件安全性级别为A级；申请人应根据软件安全性级别提交相应的软件描述文档。

三、审查关注点

（一）风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。

（二）产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。

（三）说明书中必须告知用户的信息是否完整。

（四）产品的预期用途是否明确，是否遵照相应的法规与标准。

（五）关注软件版本命名规则及发布版本。

（六）关注软件生存周期过程的完整性和规范性。

医学图像存储传输软件（PACS）

注册技术审查指导原则编制说明

一、指导原则编写目的

（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范医学图像存储传输软件（PACS）产品注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审评人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则编写依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

（四）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）

（五）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）

（六）《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

（七）《关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）

（八）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

（九）相关标准

三、指导原则编写相关考虑

本指导原则基于《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，针对PACS产品特点进行编制起草。本指导原则以现行的国家食品药品监督管理总局相关法规、国家标准、行业标准为基础，参考了相关的国际标准、国外法规要求以及技术指导文件。

本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）产品的一般性要求，申请人应依据医学图像存储传输软件（PACS）产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据医学图像存储传输软件（PACS）产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

考虑到国外没有区分PACS和图像处理软件，同时在功能上图像处理软件等同于PACS的处理功能，故本指导原则同样适用于第二类图像处理软件。

本指导原则的编写原则和编制程序按《医疗器械注册技术审查指导原则制修订管理规范》进行。

四、指导原则编写单位和人员

参与编写单位：

辽宁省食品药品监督管理局

辽宁省药械审评与监测中心

辽宁省医疗器械检验检测院 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。

B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ

C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错

C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√

C成本报表是对外报告的会计报表。×

C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×

C成本会计的对象是指成本核算。×

C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本

中。×

D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×

F“废品损失”账户月末没有余额。√

F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ

F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)

G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错

G工资费用就是成本项目。(×)

G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对

J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)

J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)

J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对

J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错

K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ

P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×

Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ

Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ

S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ

S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)

W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对

Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对

Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ

Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)

Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对

Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。

A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)

第5篇: 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

附件1

磁疗产品注册技术审查指导原则

（2016年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对磁疗产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品，管理类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。

二、技术审查要点

本指导原则的技术审查要点是对磁疗产品的要求，利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的产品其磁疗部分也应满足下列要求。

（一）产品名称的要求

产品名称应以工程原理命名，如磁疗仪、磁疗贴等，不以治疗病种、治疗功效等方式命名。

（二）产品的结构和组成

应根据产品自身特点确定结构组成，应详细描述磁场发生部分及其他附属部分，包括磁体（或磁极）数量及物理尺寸和外观要求。

（三）产品工作原理和作用机理

工作原理：利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现治疗某些人体疾病的目的。

根据磁源的种类，磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品：

1．永磁型产品通过永磁体产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场和脉动磁场等）的产品，如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等；

2．电磁型产品通过电磁感应产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品，如直流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等；

3．永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品。

作用机理：目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。

（四）注册单元划分的原则和实例

磁疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

1．技术结构不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。如永磁型产品和电磁型产品应作为不同的注册单元。

2．主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。

3．预期用途不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。

（五）产品适用的相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1 相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T 191—2008

《包装储运图示标志》

GB 9706.1—2007

《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

GB/T 14710—2009

《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T 16886.1—2011

《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5—2003

《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10—2005

《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

YY/T 0316—2008

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1—2009

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

YY 0505—2012

《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

预期用途应根据临床试验结果确定，一般包括临床适应症和治疗作用。例如，该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。

禁忌症一般应包括以下方面的内容：

1.金属异物局部；

2.

3.心脏起搏器局部及其邻近；

4.

5.严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者；

6.

7.出血及有出血倾向者；

8.

9.孕妇下腹部；

10.

11.对磁疗有明显不良反应者；

12.

13.体质极度虚弱者；

14.

15.临床试验中提出的其他禁忌症。

16.

（七）产品的主要风险及研究要求

磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。

企业在进行风险分析时，至少应考虑下表中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表2 磁疗产品的主要危害示例

危害分类

危害形成的因素

可能的后果

能量

危害

电磁能

漏电流超出限值；

不恰当的能量供应；

周围电磁场对磁疗产品的干扰；

没提供场强梯度的能量信息或提供的信息不充分；

不恰当的包装让无关人员接触到磁能

发生电击、灼伤、产生无效治疗、产生不必要的磁场作用

辐射能

电磁辐射超出规定的限值；

产生有害的辐射

能量

危害

热能

磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围

对人体产生灼伤

机械能

悬置的磁块设计不当发生坠落

对人体发生伤害

生物学危害

再次或交叉感染

一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用

引起感染、交叉感染

添加剂或加工助剂

在磁疗产品中添加其他化学制剂

制剂对人体产生潜在的危害

信息

危害

标记

不完整的产品使用说明书；

对磁疗产品性能特征的不恰当的描述；

不恰当的对磁疗产品预期的使用规范；

对磁疗产品禁忌症的限制未充分公示

人体接受不恰当的磁场辐射；

产品对人体产生危害

操作说明书

磁疗产品过于复杂的操作说明；

警告不明确；

副作用的警告不明显或叙述不清；

没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告

对人体产生副作用或引发其他伤害

不完整的要求产生的危害

对参数的不恰当规范

磁疗产品的设计参数不恰当；

磁疗产品的运行时间不恰当；

磁疗产品性能的要求不全面；

未提及磁疗产品的寿命或不规范

产生无效治疗或发生副作用

人为因素产生的危害

显示信息与实际状态不对应

由缺乏技术的/未经培训的人员使用

对操作者和患者均产生不必要的辐射危害

操作

危害

功能

不正确或不恰当的磁场强度输出；

磁场强度不正确的测量；

磁疗功能的丧失或减弱

对人体产生辐射的危害

使用

错误

不遵守磁疗产品的使用规则；

缺乏电磁场知识；

违反常规

对人体产生辐射的危害

失效产生的危害

功能

退化

由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化

产生无效的治疗，延误患者病情

磁能

失效

非预期的电能/磁能完全性的丧失

产品发生故障对人体产生危害。

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

技术指标应根据产品的特点确定，一般应包括以下内容：

1．外观要求。

2．磁体（或磁极）数量及物理尺寸。

3．作用区域的磁场强度分布（包括场强分布图、标准测试点和试验方法）和安全范围（环境中磁场强度的限值0.5mT）。若产品明确表示磁场梯度的作用效果，则梯度方向的测试点应适当增加。

4．如为时变磁场，应有磁场强度随时间变化的波形图（包括频率、占空比等参数），对于其中的可调参数应给出调节范围。

5．如适用，电气安全指标应满足国家标准GB 9706.1等要求。

6．如适用，环境试验要求应满足国家标准GB/T 14710要求。

7．如适用，电磁兼容要求应满足行业标准YY 0505要求。

8．如为永磁型产品，应包括磁体材料和磁体（或磁极）表面磁场强度要求。

9．如为永磁与电磁结合型产品，应考虑上述所有要求。

10．其他有关产品自身特性的技术指标等。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

磁疗产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

（十）产品生产制造相关要求

应当明确磁疗产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（十一）产品的临床评价细化要求

1．磁疗产品的临床试验应符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求。

2．为了能够反映当前磁疗产品的临床作用效果，判定磁疗产品的安全性和有效性，而且为审评人员和相关企业进行临床试验时提供有益的参考，特以疼痛为例制订了《评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验技术指导原则》（附录 Ⅰ）。该原则阐明了磁疗产品的临床试验前提和基本要求，主要用于磁疗产品具有缓解疼痛作用的临床试验，磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行。

3．若申报产品通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关要求提交临床评价资料。

（十二）产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十三）产品说明书和标签要求

产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1—2009）的要求。

产品说明书需结合产品的特点，一般还应包括以下方面的内容：

1．产品的治疗部位。

2．磁场强度的变化范围。

3．0.5mT限值的空间安全范围。

4．作用区域的磁场分布。

5．应明确产品治疗周期的安全剂量，可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。

6．应明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数。

7．可能出现的副作用（如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象）及解决办法（如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等）。

8．防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。

9．产品清洗或消毒方法。

10．产生磁场的注意事项，如：

（1）磁场会使铁磁性物体磁化；

（2）磁场会使磁性信息载体（磁带、磁盘、信用卡等）磁化，从而丧失功能；

（3）铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布；

（4）使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。

11．禁忌症一般应包括以下方面的内容：

（1）金属异物局部；

（2）心脏起搏器局部及其邻近；

（3）严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者；

（4）出血及有出血倾向者；

（5）孕妇下腹部；

（6）对磁疗有明显不良反应者；

（7）体质极度虚弱者；

（8）临床试验中提出的其他禁忌症。

12．产品应考虑慎用的人群，如：

（1）身体植入金属的患者；

（2）恶性肿瘤患者；

（3）孕妇和儿童；

（4）开放性伤口；

（5）血管性栓塞者；

（6）白细胞低下者。

（十四）研究要求

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

1. 产品性能研究

2.

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3. 生物相容性评价研究

4.

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

5. 灭菌和消毒工艺研究

6.

终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据

7. 产品有效期和包装研究

8.

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

9. 软件研究

10.

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

11. 其他资料

12.

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

三、审查关注点

审查中需重点关注以下几个方面：

（一）磁疗产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性。“性能指标”一章的内容是否根据自身磁场特性进行了完整的要求。

（二）利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的产品，其磁疗部分是否进行了完整的要求。

（三）磁疗产品的临床试验方案是否能验证产品的预期用途，临床试验结论是否明确。应根据磁场强度和作用人体时间两方面内容考虑磁场的安全剂量。如申报产品磁场强度超过200mT，还应关注其作用于人体的安全性。

（四）磁疗产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、产品综述资料、风险管理报告、产品使用说明书、临床试验资料等方面阐述的是否一致。

（五）磁疗产品使用说明书中的治疗参数和治疗周期等内容与临床试验资料中阐述的是否一致。

附录Ⅰ

评价磁疗产品治疗关节疼痛的

临床试验技术指导原则

一、应用范围

本指导原则是为申请人在设计临床试验方案，收集和分析试验数据提供必要的技术指导，以科学评价磁疗产品治疗关节疼痛的有效性和安全性。

本指导原则阐明了磁疗产品的临床试验前提和基本要求，主要用于磁疗产品具有缓解疼痛作用的临床试验，磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行。

二、磁疗产品的临床试验考虑

磁疗产品的临床试验应遵循医疗器械产品研究和开发的基本规律，通过科学的过程来验证产品临床治疗效果和剂量，最终确定产品的安全性和有效性，并为说明书的撰写提供依据。在进行临床试验之前，应明确磁疗产品的临床作用机理、磁场强度的大小对人体的作用效果及可能产生的危害的依据，并在临床试验的设计和实施中予以充分考虑。

对于未有同类产品上市的磁疗产品，适当的动物试验对于判断磁疗产品磁场强度的大小、分布对人体的作用效果有着重要的意义。因此，开展动物试验以确定磁场对人体的作用机理，确定产生临床效果的磁场强度的范围、分布等信息，并且为治疗时间的确定提供依据，同时也要了解对人体可能产生危害的因素。

三、临床试验的基本要求

（一）临床试验目的

医疗器械临床试验的目的是对申请注册的磁疗产品预期的“安全、有效”假设加以科学验证，而整个临床试验设计就是围绕着如何验证该假设而进行。如“评价XXX磁疗产品治疗关节疼痛的有效性和安全性”，据此研究目的选择合理的研究设计类型，这样才能对该产品在使用环境、应用于目标人群时的效果进行准确的评估。为临床试验确定了重点，也为确定产品上市后，产品说明书上所标示的适应症提供了临床试验证据。

在明确叙述研究目的时，应确定适当的研究终点。终点应该能够被直接观察，是客观测量的指标，偏倚误差最小，并且与临床状况的生物效应存在直接联系。

（二）研究人群

在试验开始之前，申办者首先应根据磁疗产品的特性和作用机理确定应用时的适应症人群，并根据临床试验的特点和可能的影响因素，制定入选/排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。这些标准除能够代表研究人群的特征外，还应该考虑可能对临床效果评价的影响因素控制。

在“评价XXX磁疗产品治疗关节疼痛的有效性和安全性”时，根据该产品的作用机理确定了受试者为骨关节病慢性疼痛患者作为治疗的目标人群，在试验设计时，常常要确定受试对象的选择标准，应从总体代表性、临床试验的伦理学要求和病人参加试验的安全性考虑制定，入选标准的确定不仅要考虑所研究的适应症，如参照国际疾病分类（ICD-10），对疾病类型或分型定义（如骨关节病）、分期（慢性）、症状（疼痛）以及部位（关节）；还需确定受试者的年龄范围，签署知情同意书情况等。排除标准主要考虑病人的依从性、试验过程中可能影响有效性和安全性评估的合并疾病等情况：

1．由于其他疾病、部位产生的急性和慢性疼痛，如膝关节术后痛，类风湿性关节等；

2．由于其他系统性疾病不能接受磁疗，如心、肺、肝、肾功能衰竭、出血性疾病或有出血性倾向、高热、恶性肿瘤、磁过敏者；

3．身体局部或全身有金属物品，如心脏起搏器等；

4．依从性差，不能合作者，如伴有精神障碍、痴呆等。

（三）临床有效性观察指标

在评价磁疗产品治疗关节疼痛的有效性时，需明确设立相应的临床有效性观察指标，根据与试验目的相关程度，可将这些观察指标分为主要疗效指标和次要疗效指标。

主要疗效指标常用关节疼痛程度评分，测评方法可采取目测类比评分（简称VAS评分）、McGill多因素问卷调查等。

次要疗效指标可包括：

1．因疼痛改善有可能导致膝关节活动能力的改善，一般采用关节活动范围（ROM）进行评价；

2．总体功能状况的改善，可对日常生活活动能力和生活质量进行评定。

（四）对照组的选择及试验设计

在评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验中，设立对照的意义首先在于，通过对照鉴别和区分磁疗产品治疗作用与非磁疗产品因素对有效性指标的影响大小。因为，在一次临床试验中影响疼痛程度评分的因素很多，如心理安慰效应的影响，个体对疼痛忍耐程度的差异，只有通过设立对照组，使非磁疗产品因素在实验组和对照组处于等价的状态，才能有效地控制这些因素的影响，对磁疗产品治疗关节疼痛的临床疗效做出客观的估计。另外，通过对照还可比较不同磁疗产品效应的差别。

在评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验中，尽可能采用“安慰治疗”作为对照组，以减少个体心理安慰效应。所谓“安慰治疗”对照，即申请人提供外观与申请注册器械相同的磁疗产品，该产品的主要特征是无磁场产生。为保证试验实施，保障受试者的权益，在研究方案设计时，可采用随机双盲，修正安慰剂平行对照设计。所谓随机双盲，即受试者在签署知情书后，将按事先产生的随机分配方案进行分组，其治疗用产品的种类无论是研究者还是受试者均不知晓，但每个受试者的分组详情以独立的应急信件形式保存，必要时可拆阅获知。所谓修正安慰剂平行设计，即两组将在同一试验中心、同一时间、相同条件下进行试验。

对于磁疗产品，不推荐采用单组目标值作对照的设计。单组目标值设计要求，对于产品的有效性或安全性终点指标，必须有明确的、公认的标准存在，这一标准的出处通常是监管部门的指导原则、现行的国家或行业标准等。对于磁疗产品，目前无上述文件可供参考。

如果临床试验选用已上市的同类磁疗产品作为对照，必须有足够的证据证明其治疗的有效性，这样才能在证明与对照产品的有效性相似而间接推论其有效，但因这种临床试验无法实施双盲临床试验，其主要疗效指标的测量有可能存在偏倚，最终将影响有效性评价。为此，临床试验必须做到严格的随机分组并且在临床试验的观察指标的采集时，要有防止主观倾向性的措施，必要时请第三方监查。无论采用何种形式的对照，其研究方案必须得到伦理委员会的批准。

（五）样本量估计

研究中所需样本量与研究目的、观察指标的性质、个体间变异程度有关，还与假设检验的具体内容以及Ⅰ、Ⅱ类错误、组间客观差异的大小有关，不同类型研究设计对样本量也有影响。一般来说，如果所选指标的变异较大时(标准差大)，估计的样本量也较大。另外，如果所比较两组间的效应差异越小，估计样本量越大。对于一个确证磁疗产品治疗关节疼痛有效性临床试验的方案中应该给出估计样本量大小的依据和方法。为此，研究者应事先获得有关样本量估算的一些参数，如主要观察指标组间差异可能大小和变异程度需通过文献资料或预试验获得。对样本量进行估计时还应该考虑到受试者退出试验以及其他可预见的偏离实验方案的情况。

（六）安全性评价

对于医疗器械的安全性评价，应该尽可能从每个临床试验中搜集相关的安全信息，最为常用的方法是通过受试者主动报告或研究者非诱导式询问试验过程中发生的所有不良事件获得，如记录病人是否在治疗中或治疗后出现不同于治疗前的症状或不适，如治疗部位局部皮肤有无改变（如颜色改变、肿胀、痒或疹等），有无全身不适（如头晕等）。在临床试验过程中所有的安全指标都应该引起足够的重视，在记录临床试验中发生的不良事件时，不仅要记录直接与磁疗产品应用有关的不良事件，还应该包括与磁疗产品间接相关或无关的事件。尤其应该报告那些导致了入院治疗，住院时间延长以及另外进行手术或内科治疗或死亡等严重不良事件。在记录不良事件的同时，研究者尽可能记录该不良事件与磁疗产品的相关性，如果是相关的不良事件还应追踪随访至结束。

（七）统计分析

在设计临床试验方案时，应考虑主要疗效指标的统计分析方法，在统计分析前应制订详细的统计分析计划并注意以下几点：

1．统计分析人群

临床试验过程中，由于要求所有随机化入组的受试者均符合入组标准，参与试验全过程而无失访，严格遵守试验方案，提供完整的数据记录等要求是很难做到的。因此，在试验方案的统计分析部分应明确说明对各种类型的偏离方案、病例退出及缺失数据的处理方法，根据意向性分析（Intention-to-Treat，简称ITT）的基本原则，主要指标的分析应包括所有随机化的受试者，无论其是否完成试验。因此，常采用全分析集进行分析。所谓全分析集（Full Analysis Set，简称FAS）是指尽可能接近符合意向性分析原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中，用最少且合理的方法剔除受试者后得出的。如定义全分析集时，排除不满足主要入组标准或没有接受干预治疗的病例。在选择全分析集进行统计分析时，对主要指标缺失值的估计方法应在统计分析计划中事先明确。如在评价磁疗产品减轻疼痛的随机双盲临床试验中，有一病例在随机入组治疗2周后失访，试验评价的终点是治疗后4周，这例患者的疗效指标可采用第2周随访时所记录的观察值，这种估计方法称为最接近一次观察值结转（简称LOCF）。一般情况下，用ITT原则确定的全分析集进行有效性评价常常是保守的，但这种估计更能反映以后实践中的情况。当然，统计分析也应在剔除了那些严重违背方案、依从性差的受试者之后的符合方案人群中进行相同的分析以比较两个分析的结果，当两个分析结果结论一致时，可加强统计分析的结论。

2．基线资料的统计分析

在随机对照临床试验中，对入组时两组基线资料的均衡性分析可以评判临床试验的随机化方案执行质量。基线资料不仅包括受试者人口学资料，还应包括有效性评价指标，如关节疼痛VAS评分。

3．有效性指标的假设检验与总体参数估计

统计分析计划在对主要疗效指标的统计假设应预确定一个明确的检验假设，如进行安慰产品对照试验的优效性假设、与上市产品对照试验的非劣效假设等进行检验外，并正确选用相应的统计检验方法进行分析，同时对主要疗效指标的总体疗效范围进行估计（如95%可信区间估计），同时还应对磁疗产品的次要疗效指标和有关产品性能特征进行统计分析，以满足临床试验目的的要求。

4．安全性指标的统计描述

对试验期间发生的所有不良事件均应进行分析，将可能与磁疗产品有关的不良事件作为不良反应报告，并以分组列表方式直观表示，所列表应按不良事件累计系统显示其发生频度、严重程度以及与所用磁疗产品的因果关系。

（八）研究中心以及研究者

在多中心的器械临床试验中，常将不同研究中心获取的数据集中起来分析，以便获取所要求的样本量，另外也可分析不同试验中心临床有效性是否一致。因此，对于这些研究中心以及研究者的选取，在设计临床试验计划过程中十分重要。被选取的研究中心应有招募足够数目合格受试者的条件，并配备能开展临床试验的研究人员，制定相应的标准操作规程，以便能够按照试验方案要求对患者进行治疗和观察。

（九）临床试验的监查

试验研究过程中，由申办者指派临床监查员，定期对研究单位进行现场监查，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，以及填写资料的正确无误。在招募病人阶段，应该尽可能保证入选/排除标准的一致性。

磁疗产品注册技术审查指导原则编制说明

一、指导原则起草目的和背景

（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类磁疗产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院条例第650号）

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

（三）关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

（四）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

（五）食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）

（六）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

（七）主要参考文献：

1.中华医学会 编著，临床技术操作规范 物理医学与康

2.

复学分册，2004

3.乔志恒，范维铭 主编，物理治疗学全书，北京：科

4.

学技术文献出版社，2001

5.周万松 编著，实用磁疗学，北京：国防工业出版社，

6.

1987

三、指导原则中重点内容说明

（一）指导原则的适用范围中限定了磁疗产品范围，明确本原则适用于医疗器械产品，其他声称保健等非治疗产品不属于医疗器械管理当然也不适用本原则。并且强调只要产品包含磁场理疗作用就应该适用本原则的内容，如远红外磁疗产品，尽管可能远红外作用为主要疗效方式，但是仍应对磁场的作用效果进行评价。

（二）磁疗产品形式多样，且多结合其他理疗方式共同作用人体。划分磁疗产品类型也有多种方式，本原则根据磁源的类型这种产品本身特性来进行划分。如按照磁场大小和方向与时间的关系可分为恒定磁场、交变磁场、脉动磁场、脉冲磁场，也可按照磁疗方法分为静磁疗法（恒定磁场）和动磁疗法（交变磁场、脉动磁场、脉冲磁场）。

（三）由于磁场对人体产生作用的原理尚未完全明确，磁疗的作用机理当前未有明确统一的认识，所以根据临床专家意见以及文献资料参考提供了临床上基本认可的机制及部分治疗作用。

（四）特斯拉（T）为磁感应强度的单位，但考虑到在非磁性物质（如空气、生物体等）中磁场强度和磁感应强度是等量的，且国内广泛习惯使用磁场强度称谓，故本原则仍采用磁场强度。

（五）产品的主要技术指标及工作原理的制定归纳了北京市医疗器械评审专家委员会专家委员以及高等院校、科研机构相关磁疗（学）专家的意见。

（六）产品的预期用途参考了临床医学专家的意见及已批准上市产品的核准范围。

（七）产品的主要风险参照YY/T0316—2008中附录E进行。

（八）产品的不良事件历史记录主要从国家药品不良反应监测中心数据库中查找。

四、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由北京市食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心专家、临床医学专家、工程学专家、专业厂家代表共同组成，特别是北京市医疗器械评审专家委员会专家委员（主要来自临床机构、高等院校、科研机构的临床专家、统计学专家、工程技术专家等）全程参与了本原则的研讨和制订，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

五、关于本版指导原则的修订说明

本次修订主要涉及以下内容：

（一）根据国家食品药品监督管理总局对注册技术审查指导原则编写格式的最新要求调整了排版、章节顺序和章节名称，新增了产品生产制造相关要求。

（二）明确了电磁兼容适用标准，并在安全要求中明确提出了电磁兼容符合性要求。

（三）根据最新发布的《医疗器械注册管理办法》更新了指导原则中适用的相关法规，以及审查关注点中提及的申报资料名称。

第6篇: 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

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附件3

手动轮椅车注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对手动轮椅车注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的手动轮椅车。按照第二类医疗器械管理。
本指导原则不适用于残疾人使用的竞技轮椅车和舞蹈轮椅车。
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二、技术审查要点（一）产品名称的要求
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。例如手动轮椅车、手动三轮轮椅车等。
（二）产品的结构和组成
手动轮椅车一般由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成。产品结构示例图如图1所示：
错误！未指定书签。


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图1产品结构图
按照驱动形式可以分为：陪伴者推动式轮椅车、手动直接驱动后轮式轮椅车、手动直接驱动前轮式轮椅车。
（三）产品工作原理/作用机理
由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力，使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
手动轮椅车的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如不同的技术结构（四轮轮椅车、三轮轮椅车），应划分为不同的注册单元。
（五）产品适用的相关标准
目前与手动轮椅车相关的常用标准举例如下：
表1相关产品标准
标准编号GB/T191-2008GB/T13800-2009GB/T18029-2000GB/T18029.1-2008GB/T18029.3-2008
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标准名称
《包装储运图示标志》《手动轮椅车》
《轮椅车座（靠）垫阻燃性的要求和测试方法》《轮椅车第1部分：静态稳定性的测定》《轮椅车第3部分：制动器的测定》

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